文献类型：期刊文章

作　　者：王守斌[1] 聂杰[2] 陈如柳[3] 刘春丽[1]

机构地区：[1]天津市食品药品监督管理局认证中心,天津300191 [2]施维雅(天津)制药有限公司,天津300457 [3]天津市医药集团有限公司,天津300204

出　　处：《天津药学》

年　　份：2014

卷　　号：26

期　　号：5

起止页码：72-76

语　　种：中文

收录情况：JST、普通刊

摘　　要：2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》,对药品生产中如何防止污染与交叉污染提出了更加明确的要求。药品生产后必须对相应设施采取一定的程序进行清洗,防止药物成分残留到下一批产品中,形成交叉污染,影响产品质量,甚至造成质量事故。而清洁验证是证实清洗程序合理性的必要技术手段。目前,部分药品生产企业在清洁验证实施中存在着验证目标产品选择不当、残留限度确定不准确、验证状态难以保持等多方面的问题。本文从清洁验证的范围、常规要求、残留物接受限度的确定、产品与设备评估等方面对清洁验证进行全面的阐述。

关 键 词：清洁验证  残留限度  产品评估  设备评估  

分 类 号：R95[药学类]