文献类型：期刊文章

作　　者：邬方宁[1] 孙颖倩[2]

机构地区：[1]天津市药品审评中心,天津300191 [2]天津市汉康医药生物技术有限公司,天津300409

出　　处：《现代药物与临床》

年　　份：2014

卷　　号：29

期　　号：10

起止页码：1109-1111

语　　种：中文

收录情况：CAB、CAS、CSA、IC、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的：建立氢溴酸替格列汀中遗传毒性杂质溴乙烷残留量的气相色谱（GC）检测方法。方法采用迪马 DM-624色谱柱（30 m×0.53 mm×3.0μm）；电子捕获检测器（ECD）；程序升温：初始柱温40℃，保持3 min，以20℃/min升温至200℃，保持5 min；进样口温度：210℃；检测器温度：210℃；载气：氮气；分流比：3∶1；进样量1μL。结果溴乙烷在0.75～6.75μg/mL与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9997），最低检测限为0.26μg/mL。平均回收率为99.4%，RSD值为0.3%（n=9）。3批氢溴酸替格列汀样品中均未检测出溴乙烷。结论该方法简便、准确，重复性好，适用于氢溴酸替格列汀中溴乙烷残留量的控制。

关 键 词：氢溴酸替格列汀  溴乙烷 残留量 气相色谱

分 类 号：R927.1[药学类]