文献类型：期刊文章

作　　者：张慧敏[1] 林建群[1] 冯康彪[2] 杜有功[1] 王红[1] 孙渊[1]

机构地区：[1]浙江省台州医院药剂科,浙江台州317000 [2]浙江司太立制药股份有限公司,浙江台州317300

出　　处：《中国现代应用药学》

年　　份：2014

卷　　号：31

期　　号：9

起止页码：1160-1166

语　　种：中文

收录情况：CAS、CSCD、CSCD_E2013_2014、IPA、JST、RCCSE、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规,为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。方法通过查找数据库如Pubmed、Medline及欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)、美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administratio,U.S.FDA)、人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)等网站,比较各指南法规关于遗传毒性控制限度和控制措施的异同点,为遗传毒性杂质的控制提供一个可行性步骤。结果通过比较发现,EMA、U.S.FDA和即将出版的ICH M7指南在关键原则的应用方面如毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)、风险评估步骤、杂质5分类法等基本相同,但现行EMA和U.S.FDA法规存在分歧,不利于其有效执行,而ICH M7将为遗传毒性杂质的控制提供一个可行框架。结论目前还缺乏完善有效的遗传毒性控制指南,ICH M7将解决U.S.FDA和EMA指南间分歧,更好地指导制药企业遗传毒性杂质的控制。

关 键 词：遗传毒性杂质  欧洲药品管理局  美国食品药品监督管理局  国际协调会议M7指南  

分 类 号：R951[药学类]