文献类型：期刊文章

作　　者：张晋[1] 王红燕[1] 张亮[1] 梁晶[1] 徐冉[1] 金歌[1] 柯伟华[1]

机构地区：[1]北京天坛生物制品股份有限公司,北京100024

出　　处：《微生物学免疫学进展》

基　　金：重大新药创制"疫苗综合性技术研究开发大平台建设"(2013ZX09402302)

年　　份：2014

卷　　号：42

期　　号：4

起止页码：50-56

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的评价细胞工厂工艺连续生产的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的稳定性。方法疫苗在-20℃放置24个月,检测病毒滴度、外观、抗生素残留量、无菌性,及对病毒血清型进行鉴别;2~8℃放置12个月检测疫苗稳定性;室温放置7周、37℃放置7 d检测加速热稳定性并冻融的稳定性。结果该疫苗-20℃可贮存24个月以上,2~8℃有效期可延长至12个月,且冻融不会影响疫苗的稳定性。结论疫苗质量稳定,各项检测结果均符合《中华人民共和国药典》三部（2010版）及企业《口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）注册标准》。

关 键 词：口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)  稳定性 病毒滴度

分 类 号：R186]