文献类型：期刊文章

作　　者：张晓峰[1] 侯晓清[1] 邓凤霞[1] 陈立云[1] 田丽娜[1]

机构地区：[1]北京嘉林药业股份有限公司,北京100121

出　　处：《药物分析杂志》

年　　份：2014

卷　　号：34

期　　号：8

起止页码：1504-1508

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD2013_2014、IPA、JST、RCCSE、RSC、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:建立阿托伐他汀钙有关物质测定方法。方法:采用HPLC法,已知杂质采用对照品法定性和定量,其他杂质采用自身对照法计算。采用Wondasil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-四氢呋喃-醋酸铵缓冲液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长244 nm,柱温30℃,进样量20μL。结果:阿托伐他汀与相邻杂质(杂质B和杂质C)及各已知杂质之间的分离度均大于1.5;杂质A、B、C、D、E的定量限分别为30、40、40、20、10 ng,且在各自的线性范围内线性关系良好(r>0.9901,n=5);平均回收率(n=9)分别为98.5%、111.3%、91.5%、106.6%、106.5%,RSD分别为4.8%、4.1%、4.7%、7.3%、6.4%。结论:本法经方法学验证,可测定阿托伐他汀钙中的有关物质。

关 键 词：阿托伐他汀钙 有关物质  杂质检查  去氟阿托伐他汀(杂质A)  阿托伐他汀对映体(杂质B)  二氟阿托伐他汀(杂质C)  阿托伐他汀内酯(杂质D)  阿托伐他汀钙缩合物(杂质E)  高效液相色谱法  

分 类 号：R917]