文献类型：期刊文章

作　　者：马霄[1,2] 孟丽[3] 谭亚军[1,2] 董国霞[1,2] 张华捷[1,2] 侯启明[1,2]

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,北京100050 [2]卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室 [3]中国生物技术股份有限公司成都生物制品研究所

出　　处：《中国药事》

年　　份：2014

卷　　号：28

期　　号：7

起止页码：750-753

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的趋势分析作为生产企业和国家监管当局/国家质量控制试验室(NRA/NCLs)控制产品质量和一致性的手段是十分重要的,WHO在批签发指南中以及我国的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中均明确要求:生产企业和NRA/NCLs应对所有的关键质量控制参数进行趋势分析。本研究通过对趋势分析方法的论述为趋势分析方法在疫苗批签发中的应用提供参考。方法应用趋势分析方法对疫苗批签发实际工作中发现的问题进行阐述。结果与结论通过实际应用趋势分析的手段对产品质量进行了持续性分析,发现影响产品质量趋势的一些因素,并对产生的原因进行分析。结果证明趋势分析是有效的分析产品质量的手段之一,趋势分析可以显示在一定生产周期内产品的质量变化,可以发现产品质量的偏差,是企业及NRA/NCsL对生物制品日常监管的重要质量控制分析方法,对保证产品的质量和生产过程的一致性具有重要的价值。

关 键 词：趋势分析  质量控制参数  疫苗批签发  生物制品监管  

分 类 号：R954[药学类]