期刊文章详细信息
无菌原料药头孢噻肟钠细菌内毒素的控制
Control of Bacterial Endotoxin in Cefotaxime Sodium Sterile Bulk
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]石药集团中诺药业(石家庄)有限公司,河北石家庄050041
年 份：2014
卷 号：37
期 号：6
起止页码：41-44
语 种：中文
收录情况：CAS、普通刊
摘 要：细菌内毒素是热原的一种,当噻肟钠注射剂中含有过量的内毒素时会引起一系列的不良反应,所以在噻肟钠原料药中要严格控制内毒素的量。从内毒素的危害着手,验证了用0.06 EU/mL的鲎试剂凝胶法检验头孢噻肟钠中内毒素残留时,不干扰检测的浓度范围为1.25～5.0 mg/mL,确定了日常检测头孢噻肟钠溶液浓度为1.5 mg/mL。并根据内毒素的特性,结合生产实际,研究在生产过程中应从工艺用水,原辅料和日常的容器,工具清洗,工艺操作等方面控制细菌内毒素的产生。
关 键 词：热原 细菌内毒素 凝胶法 无菌工艺
分 类 号：TQ465.1[化工与制药类]
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