文献类型：期刊文章

作　　者：张同成[1] 刘清芳[1] 钟宏良[1] 米志苏[1] 王春雷[2] 姜建平[2]

机构地区：[1]苏州大学核医学院,苏州215007 [2]苏州大学辐照技术研究所,江苏吴江215200

出　　处：《苏州大学学报（医学版）》

年　　份：2002

卷　　号：22

期　　号：3

起止页码：241-243

语　　种：中文

收录情况：CAS、IC、普通刊

摘　　要：目的　采用微生物信息探讨医疗产品辐射灭菌剂量设定的方法。方法　依据ISO11737标准方法检测初始污染菌、回收率、校正因子 ;以ISO11137标准方法 1完成剂量设定。结果　 15种医疗产品初始污染菌范围 8.6～ 972 71.2CFU/件 ,回收率 5 4.6 %～ 10 0 % ,校正因子 1.0～ 1.83,D10 分布 1.4～ 2 .92 ,验证剂量 (SAL 10 -2 )范围5 .1～ 17.6kGy ,最低灭菌剂量 (SAL 10 -6)范围 17.5～ 32 .5kGy。结论　取各产品 10 0件 ,按验证剂量辐照 ,以无菌检查评估 ,阳性数均未超过 2件。提示统计学验证通过。

关 键 词：辐射灭菌 初始污染菌 验证剂量  灭菌保证水平  

分 类 号：R187]