文献类型：期刊文章

作　　者：李雪宁[1] 陈伟力[1] 徐红蓉[1] 黄锦培[1] 李志善[1]

机构地区：[1]复旦大学附属中山医院临床药理研究室,上海200032

出　　处：《中国临床药理学杂志》

年　　份：2002

卷　　号：18

期　　号：1

起止页码：61-65

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2000、CAS、CSA、CSCD、CSCD2011_2012、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的：观察国家二类新药－托拉塞米注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受程度及利尿作用，为Ⅱ期临床试验给药剂量的确定提供依据。方法：本研究采用开放、随机的试验设计，将符合入选标准的３０名健康中国男性受试者随机分为 ５组，每组 ６名，分别注射托拉塞米注射液 ２．５，１０，２０，４０，８０ｍｇ，观察临床体征、实验室检查指标的变化及其尿量的变化。结果：在静脉注射托拉塞米注射液的所有剂量组，受试者都能耐受。４０ｍｇ组开始出现药物不良反应，其中２例头晕和１例恶心是中度的，其它均为轻度。８０ｍｇ组的１例肌肉痉挛是中度的，１例头晕和呕吐是重度的，但持续时间较短，其它均为轻度。在静脉注射托拉塞米注射液１０ ｍｇ后，已表现出利尿作用，在４０ｍｇ剂量组达最大，而且与８０ｍｇ组的利尿作用无显著差异。结论：在剂量２．５～８０ｍｇ范围内的所有剂量显示对健康受试者是安全和耐受的，临床推荐以不超过８０ｍｇ为宜。

关 键 词：托拉塞米  耐受性 利尿作用

分 类 号：R983.1] R969[药学类]