文献类型：期刊文章

作　　者：张宝喜[1] 龚宁波[1] 杜慧[1] 杨德智[1] 杜冠华[2] 高肇林[3] 史永强[3] 吕扬[1,3]

机构地区：[1]北京协和医学院,中国医学科学院药物研究所,药物晶型研究中心,晶型药物研究北京市重点实验室,北京100050 [2]北京协和医学院,中国医学科学院药物研究所,药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室 [3]山东省晶型药物重点实验室,山东益康药业股份有限公司

出　　处：《中国药师》

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(编号:2013ZX09103001-008);药物使用安全与输血安全相关技术与标准研究(编号:200902008)

年　　份：2014

卷　　号：17

期　　号：6

起止页码：915-920

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:建立那格列奈化学纯度标准物质的定值方法与不确定度评估数学模型,为标准物质量值溯源提供依据。方法:参照国际计量标准物质研究方法,采用差示扫描量热法与高效液相色谱法两种不同原理技术方法对标准物质进行定值。结果:国家一级计量标准物质那格列奈化学纯度标准物质的标准值和不确定度为99.6%±0.5%(k=2,P=0.95)。结论:那格列奈化学纯度标准物质为具有准确量值和量值溯源特性的国家一级有证标准物质,该研究可为那格列奈药物的质量评价以及相关制剂的质量控制服务,同时为我国药品的标准化和现代化,与国际市场接轨提供基础物质和物质标准。

关 键 词：那格列奈 有证标准物质  高效液相色谱法 差示扫描量热法

分 类 号：R917]