文献类型：期刊文章

作　　者：吴晓明[1] 郑强[1,2,3]

机构地区：[1]北京大学国际药物工程管理硕士2012级,北京100871 [2]北京大学药物信息与工程研究中心,北京100871 [3]北京大学工学院工业工程与管理系,北京100871

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2014

卷　　号：23

期　　号：12

起止页码：1382-1389

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD_E2013_2014、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：GMP实施往往"重硬件,轻软件",造成与药品生产质量控制(CMC)研发的脱节,尤其表现在因原料药产地变更而导致药品出现质量问题。本文分析了企业变更原料药产地的内外因以及原料药产地变更可能给药品质量控制带来的影响,归纳药品原料药产地变更相关的法规和政策,总结原料药产地变更的现状和存在问题。如果不对原料药产地变更做充分的产品研发,仅依靠注册质量标准的检测办法,可能难以发现变更导致的原料药杂质和粒径的变化对产品质量的影响。企业决定是否变更时,除考虑原料药成本的降低外,还应考虑研发和生产成本的增加、以及对合规性和质量信誉的影响。政府监管机构应提高对原料药产地变更的管理级别,统一评价标准和要求。

关 键 词：原料药产地变更  药品质量 溶出度 杂质  粒径 变更评估  

分 类 号：R95[药学类]