文献类型：期刊文章

作　　者：徐魁[1] 刘贵银[1] 樊兆虎[2]

机构地区：[1]山东省济宁市药品检验所,济宁272000 [2]济宁市食品药品监督管理局

出　　处：《中国药事》

年　　份：2014

卷　　号：28

期　　号：4

起止页码：361-364

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平。方法对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策。结果偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺。结论药品生产企业应完善方法与规程,强化外部供应服务、设计、变更、规程、方案、计划、记录、报告、投诉、ADR报告等确认审核,推进电子数据库建设,建立对偏离事项的扫描识别和警示程序,确保发现及时,溯源、追溯到位,评估准确、管控有效。

关 键 词：药品GMP认证 偏差分析  风险评估 产品质量回顾分析  

分 类 号：R954.2[药学类]