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2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析
Analysis on the situation of revised drug GMP certification inspection for Shandong Province in 2013
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]山东省药品审评认证中心,山东济南250013
年 份：2014
卷 号：33
期 号：2
起止页码：121-124
语 种：中文
收录情况：CAB、CAS、普通刊
摘 要：国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012年11月-2013年10月)的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据。
关 键 词：药品 GMP认证 2010年修订 缺陷项目
分 类 号：R951[药学类]
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