文献类型：期刊文章

作　　者：母辉[1] 任建玲[2] 丁永刚[2] 曲鹏[2] 蔡卫民[1]

机构地区：[1]复旦大学药学院临床药学教研室,201203 [2]辉瑞中国研发中心(CRDC),201203

出　　处：《中国卫生统计》

年　　份：2014

卷　　号：31

期　　号：1

起止页码：31-33

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CSCD、CSCD_E2013_2014、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的考虑种族敏感性临床试验在各地区间招募人数不同的情况,介绍基于药代动力学的样本量计算方法,并探讨在多剂量情况下效能计算过程中存在的多重性问题。方法通过Monte Carlo模拟和数值积分的方法拟合效能函数,比较Bonferroni,Dunnet和Sheffe方法在多重性问题中的使用优劣。结果在不同偏态情况下,计算为达到相应的效能所需入组的受试者人数。在多剂量种族敏感性临床试验的设计中,为达到相同的整体置信水平,按照Dunnet方法给出的置信区间最窄。结论在相同的效能水平要求下,地区间入组人数不同时相比入组人数相同时需要额外增加样本量。在多重性问题中,Dunnet方法相比于其他两个方法优势明显。

关 键 词：种族敏感性临床试验  样本量 多重性 Dunnet方法  

分 类 号：R969.1]