文献类型：期刊文章

作　　者：董江萍[1] 李茂忠[1] 姚立新[2] 邵颖[2] 郑强[2,3]

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局药品注册司,北京100053 [2]北京大学药物信息与工程研究中心,北京100871 [3]北京大学工学院工业工程与管理系,北京100871

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2014

卷　　号：23

期　　号：2

起止页码：171-183

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD_E2013_2014、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：本文全面介绍了FDA用于严重病症的治疗药品加快研发计划,包括快速通道、突破性治疗药品、加速批准和优先审评的背景、特征和流程。快速通道和突破性治疗药品主要适用于研发阶段,提供加快研发的机会。加速审批是在上市后承诺的基础上允许有潜力的药物在证明其临床获益明确性临床试验完成前上市。加速审批依赖于证明药物对能够预测临床终点的替代终点有效,也可依赖于在难以挽回的病情恶化或死亡前就可以观测到的临床指标,如果该临床指标有可能预测药物对减少病情恶化或死亡的作用或其他临床效用。加速审批同时受制于加速取消。优先审评适用于申请提交时缩短审评时间。通过充分利用临床药理学研究结果和早期临床证据,加快研发计划,为将有潜力解决未能满足的医疗需求的具备疗效的创新药品转化为上市药品提供了机会,有利于避免晚期研发失败、缩短临床试验时间、提高研发产出率。加快研发计划需要学术界、产业界、监管机构、患者等多个利益攸关方的协作和沟通,同时需要加强批准后确证性临床试验和上市后监督。

关 键 词：加快研发计划  严重病症  快速通道  突破性治疗药品  加速审批  优先审评  

分 类 号：R95[药学类]