文献类型：期刊文章

作　　者：吴全睿[1] 赵永强[2] 储大同[3] 徐兵河[3] 廖美琳[4] 姜丽岩[4] 徐建民[5] 王华英[6] 李进[6] 侯梅[7] 周清华[7] 张力建[8] 张树才[9] 夏忠军[10] 姜文奇[10] 吕跃[10] 翟明[11] 孟凡义[12] 王东星[13] 王健民[14] 陈正堂[15] 关华军[15] 王庆余[15] 陈协群[16] 刘基巍[17] 张阳[18] 宋善俊[19] 刘文励[20] 于世英[20] 徐建明[21] 宋恕平[22] 徐健[23] 李丽庆[24] 张梅[25] 孙红[25] 江滨[26]

机构地区：[1]沈阳三生制药有限责任公司医学部,北京100101 [2]中国医学科学院协和医院血液科,北京100730 [3]中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科,北京100021 [4]上海市胸科医院内科,上海200030 [5]复旦大学中山医院血液科,上海200032 [6]复旦大学肿瘤医院妇瘤科,上海200032 [7]四川大学华西医院肿瘤化疗中心,四川成都200041 [8]北京大学肿瘤医院胸外科,北京100036 [9]首都医科大学北京胸科医院肿瘤内科,北京101149 [10]中山大学肿瘤医院血液肿瘤科,广东广州510060 [11]中国医科大学第一医院血液科,辽宁沈阳110001 [12]南方医科大学南方医院血液科,广东广州510515 [13]第二军医大学长征医院肿瘤科,上海200003 [14]第二军医大学长海医院血液科,上海200433 [15]第三军医大学新桥医院血液肿瘤科,重庆400037 [16]第四军医大学西京医院血液科,陕西西安410032 [17]大连医科大学第一医院 肿瘤科,辽宁大连116011 [18]大连医科大学第二附属医院肿瘤科,辽宁大连116027 [19]华中科技大学同济医学院协和医院血液科,湖北武汉430022 [20]华中科技大学同济医学院同济医院血液肿瘤科,湖北武汉430030 [21]中国人民解放军第307医院肿瘤科,北京100071 [22]山东省肿瘤医院血液科,山东济南250117 [23]山东省立医院血液科,山东济南250021 [24]天津医科大学肿瘤医院内三科,天津300060 [25]西安交通大学第一附属医院血液肿瘤科,陕西西安710061 [26]北京大学人民医院血液病研究所,北京100044

出　　处：《中国肿瘤生物治疗杂志》

基　　金：国家高技术研究发展计划资助项目(No.[2003]186,No.[2004]158,No.[2004]512,No.[2005]78)~~

年　　份：2013

卷　　号：20

期　　号：6

起止页码：645-653

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2011、CAB、CAS、CSA、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD_E2013_2014、DOAJ、EMBASE、IC、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.0

关 键 词：重组人血小板生成素 实体肿瘤 化疗 血小板减少症 随机对照试验  自身交叉  多中心临床试验 疗效  安全性  

分 类 号：R730.5] R979.1[临床医学类]