文献类型：期刊文章

作　　者：郭新娥[1] 赵玉斌[1] 谢雁鸣[2] 赵丽彩[1] 李燕峰[1] 郝哲[3]

机构地区：[1]河北医科大学附属石家庄市中医院,河北石家庄050000 [2]中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700 [3]石家庄市第三医院,河北石家庄050011

出　　处：《中国中药杂志》

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09502-030)

年　　份：2013

卷　　号：38

期　　号：18

起止页码：2974-2978

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、BIOSISPREVIEWS、CAB、CAS、CSCD、CSCD2013_2014、EMBASE、IC、IPA、JST、PUBMED、RSC、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测"三位一体"模式。方法:以研究护士为主采集科研数据,完成CRF表(A表)的填写;中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表(B表)的填写;形成了以研究护士为主线,临床医师、临床药师、临床护士相互配合的三位一体中药上市后医院监测模式。建立以研究护士为主体"中药注射剂安全性监测"参研医院从事该项研究工作的组织机构、监测流程与过程质量控制。结果:通过实施中药注射剂"三位一体"的医院集中监测模式,监测过程质量得到有效控制,经临床实践,误差率、漏报率均为零。结论:研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测"三位一体"模式的应用,保证了该项科研采集到的科研数据具有真实性、准确性、及时性、整体性的特点,杜绝了数据采集过程中的误差。经医院实践证明,可操作性强,监测效果良好。

关 键 词：中药注射剂 安全性监测  上市后再评价 研究护士

分 类 号：R288[中药学类]