文献类型：期刊文章

作　　者：申春悌[1] 张磊[2] 王忠[3] 陈启光[4] 陈炳为[4] 袁野[1] 钟远[1] 朱娟[1] 陈怡[1] 王永炎[3]

机构地区：[1]南京中医药大学附属常州中医院 [2]国家食品药品监督管理局药品审评中心 [3]中国中医科学院中医临床基础医学研究所 [4]东南大学公共卫生学院

出　　处：《中医杂志》

基　　金：国家中医药管理局行业专项资助项目(201207009)

年　　份：2013

卷　　号：54

期　　号：15

起止页码：1265-1267

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CSCD、CSCD2013_2014、IC、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：就证候类中药新药临床试验四诊信息采集中可能出现的问题进行相关研究。提出证候类中药新药临床试验时,首先应规范病例报告表中四诊信息的名称和定义,其次要规范四诊信息采集程序和方法。临床试验前,须在对各中心研究者四诊信息采集规范化培训基础上,进行各试验中心内研究者的一致性评估,才能使证候类中药新药临床试验中疗效评价更加科学、客观。

关 键 词：证候 中药新药 诊断  信息采集 术语规范  疗效评价  

分 类 号：R241]