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山东省新修订药品GMP认证检查情况分析
Analysis on the instance of revised drug GMP certification inspection for Shandong Province
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]山东省药品审评认证中心,山东济南250013
年 份：2013
卷 号：32
期 号：7
起止页码：422-424
语 种：中文
收录情况：CAB、CAS、普通刊
摘 要：药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。
关 键 词：药品 GMP认证 2010年修订 缺陷项目
分 类 号：R951[药学类]
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