文献类型：期刊文章

作　　者：毕军[1] 邹毅[1]

机构地区：[1]广东省食品药品监督管理局审评认证中心,广州510080

出　　处：《中国药事》

基　　金：广东省软科学研究计划项目资助(编号2012B070300037)

年　　份：2013

卷　　号：27

期　　号：6

起止页码：578-583

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。

关 键 词：药品GMP GMP检查 中美比较  认证体系  

分 类 号：R954[药学类]