文献类型：期刊文章

作　　者：姚立新[1] 李茂忠[2] 董江萍[2] 邵颖[1] 郑强[1,3]

机构地区：[1]北京大学药物信息与工程研究中心,北京100871 [2]国家食品药品监督管理总局药品注册司,北京100053 [3]北京大学工学院工业工程与管理系,北京100871

出　　处：《中国新药杂志》

基　　金：北京大学-海正药业QbD联合实验室的支持;北京大学-常州四药无菌GMP联合实验室的支持

年　　份：2013

卷　　号：22

期　　号：10

起止页码：1143-1156

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD_E2013_2014、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁。方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析在确保上市药品安全性的前提下,FDA新药审评的变迁。结果:在不降低对药品安全、有效与质量要求的前提下,随着PDUFA的施行,FDA的新药审批明显加快,逆转了美国新药上市的迟滞。结论:以科学为基础,合理利用与配置资源,通过加强人才队伍、科技支撑和信息化保障建设,加强与利益攸关者的沟通和良性互动;同时注重基于风险的系统管理,建立覆盖产品全生命周期的上市后监督体系;根据科技发展、产业发展和实施中出现的新情况,始终以立法和法规的完善为手段,为实现目标的工作调整提供保障,从而使新药审评更为一致并更具效率,改善了新药审评的可预期性,有力促进了科技的创新和产业的发展。

关 键 词：处方药生产企业付费法案(PDUFA)  绩效目标 新药审评 批准时间  预见性  监管科学  

分 类 号：R95[药学类]