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药物临床试验现场核查中的常见问题分析与对策
Analysis and solution for the common problems of drug clinical trial institution inspection
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]北京大学医学部药学院,北京100191 [2]北京大学第一医院药剂科,北京100034 [3]北京市药品审评中心,北京10061
年 份：2013
卷 号：29
期 号：5
起止页码：398-400
语 种：中文
收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSA、CSCD、CSCD2013_2014、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊
摘 要：本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题。建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、加强机构管理等措施,促进药物临床试验的规范化管理。
关 键 词：药物临床试验 现场核查 常见问题
分 类 号：R954[药学类]
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