文献类型：期刊文章

作　　者：唐世军[1] 廉英[1]

机构地区：[1]沈阳绿谷生物技术产业有限公司,沈阳110163

出　　处：《中南药学》

年　　份：2013

卷　　号：11

期　　号：3

起止页码：170-173

语　　种：中文

收录情况：CAS、CSA-PROQEUST、IC、JST、PROQUEST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶并建立其质量控制方法。方法以卡波姆-934为凝胶基质,制备了酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶;采用高效液相色谱法测定酮咯酸氨丁三醇和有关物质的含量,色谱条件为Dikma C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-1%冰醋酸(68:32)为流动相,柱温为室温,检测波长为323 nm,流速为1.0mL min-1;考察了酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶的刺激性和过敏性。结果处方为卡波姆-9340.05%,玻璃酸钠0.05%,丙二醇5.0%,硼砂1.0%,苯扎氯铵0.01%,pH为6.5～8.0。酮咯酸氨丁三醇检测浓度与峰面积在0.200～0.640 mg mL-1线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为100.1%(RSD=0.2%,n=9)。经加速试验和室温留样考察,其外观性状、pH值、有关物质及含量等指标均无明显变化。酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶的局部刺激性和过敏性呈阴性。结论该凝胶剂制备工艺简单、可行,稳定性好,质量可控。

关 键 词：酮咯酸氨丁三醇 眼用凝胶 制备  质量控制  反相高效液相色谱法

分 类 号：R944.9] R917[药学类]