文献类型：期刊文章

作　　者：姚立新[1] 秦靖[1] 颜江瑛[2] 温世宏[2] 郑强[1,3]

机构地区：[1]北京大学药物信息与工程研究中心,北京100871 [2]国家食品药品监督管理局办公室,北京100053 [3]北京大学工学院工业工程与管理系,北京100871

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2013

卷　　号：22

期　　号：4

起止页码：393-401

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD_E2013_2014、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：医药产品紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)指由美国食品药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。本文结合实际操作层面,对EUA的法律基础、EUA在FDA使命范围内的作用、EUA的审评、发布和终止程序、应对2009年H1N1流感取得的成功经验以及EUA实施过程中遇到的挑战进行分析。同时与日本应对2009年H1N1大流行时对ArepanrixTMA/H1N1流感疫苗和Novartis H1N1流感疫苗的紧急授权进行比较分析。

关 键 词：紧急使用授权  医药产品 H1N1流感 豁免

分 类 号：R95[药学类]