文献类型：期刊文章

作　　者：Garth Boehm[1] 姚立新[1] 郑强[1,2]

机构地区：[1]北京大学药物信息与工程研究中心,北京100871 [2]北京大学工学院工业工程与管理系,北京100871

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2013

卷　　号：22

期　　号：2

起止页码：150-158

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD_E2013_2014、EMBASE、IPA、JST、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺。方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用。结果:采取公开、整体性的企业付费方式,有助于加速仿制药审评、实现海内外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度。结论:仿制药企业付费法案对推动政企合作,合理利用企业资源,解决监管机构、产业界和利益攸关方共同面对的棘手问题,推动全球化时代药品监管方式的转变,提供了一条可行的途径。

关 键 词：仿制药 企业付费  仿制药企业付费  GMP检查 加速审评  全球化监管  透明度  

分 类 号：R95[药学类]