文献类型：期刊文章

作　　者：方琦[1] 黄锡荣[1] 李凯[1] 唐时幸[1] 王继华[1]

机构地区：[1]广州万孚生物技术股份有限公司,510641

出　　处：《中华检验医学杂志》

基　　金：国家高技术发展计划（“863”计划）资助项目（2011AA02A103）

年　　份：2012

卷　　号：35

期　　号：12

起止页码：1102-1107

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、EMBASE、IC、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的利用荧光免疫层析技术，建立一种适用于床旁检验（POCT）的人血清降钙素原（PCT）快速定量检测方法。方法采用免疫荧光双抗体夹心法（1株抗体包被于硝酸纤维素膜，另1株抗体标记荧光胶乳）研制PCT荧光免疫层析定量检测试剂盒。选取2012年1至5月广州市红十字会医院疑似细菌感染患者472例，其中，男性240例，女性232例，采集其血清标本，用本试剂盒检测PCT含量，同时通过线性、精密度、准确度、特异性、稳定性试验和与国外试剂对比分析进行方法学评价与诊断性能分析。结果PCT定量试剂报告范围为0．1—125．0μg／L；选取两批试剂对低、中、高3个浓度质控品重复测定20次的变异系数（CV）均小于15％，偏倚可接受（P〉0．05）；标本中常见干扰物胆红素（2．0g／L）、三酰甘油（30．0g／L）、胆固醇（15．0g／L）在所测定的浓度下对PCT定量检测无明显影响。14个月内检测浓度为0．5、1．0、22．0、65．0μg/L的PCT质控品，各浓度相对偏差可以控制在±20％以内，认为试剂盒有效期〉12个月。用本试剂盒与对照产品VIDASBRAHMSPCT定量试剂盒平行检测472份临床血清标本，两种方法有很好的相关性（YVIDAS=0．180＋1．006X万孚，R2=0．988，P〈0．01），并且对临床血清标本定量结果的偏差无统计学意义（Z=-1．6，P〉0．05）；以对照产品的诊断结果为标准，万孚-PCT检测结果在3个cut·off值（0．5、2．0、10．0μg／L）下的受试者操作特征（ROC）曲线下面积分别为0．997、0．994、0．998，P〈0．01；Kappa值分别为0．899、0．905、0．973，认为两种方法的诊断结果具有较好的一致性。结论本研究建立了PCT荧光免疫层析快速定量检测方法，各项指标均达到临床检测的要求，可用于临床血清PCT浓度的快速检测。

关 键 词：降钙素 荧光免疫测定 床旁诊断化验信息系统  

分 类 号：R446.6]