文献类型：期刊文章

作　　者：苑菲[1] 许剑安[1] 汪红[1] 储楠楠[1] 徐红蓉[1] 李雪宁[1] 陈伟力[1]

机构地区：[1]复旦大学附属中山医院临床药理研究室,上海200032

出　　处：《中国临床药学杂志》

年　　份：2013

卷　　号：22

期　　号：1

起止页码：13-18

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的建立LC-MS/MS法测定氯沙坦及其代谢物的血浆浓度,并在健康受试者口服氯沙坦钾片受试制剂及参比制剂后,评价其生物等效性。方法采用开放、随机、单剂量、2×2的交叉设计,24名健康中国男性受试者服用50mg氯沙坦钾片受试制剂或参比制剂后,在48 h内采集血浆样本,用LC-MS/MS测定血浆中氯沙坦及氯沙坦酸的浓度。每个洗脱周期至少为7 d。结果氯沙坦钾片受试制剂及参比制剂中氯沙坦的t_(max)分别为(1.42±0.99)和(1.50±1.14)h,P_(max)分别为(273.44±170.44)和(285.96±157.89)μg·L^(-1),AUC_(0→t)分别为(618.51±386.50)和(587.92±331.92)μg·h·L^(-1),相对生物利用度(F)为(105.87±26.07)%;其主要代谢产物氯沙坦酸的t_(max)分别为(3.69±1.16)和(3.96±1.30)h,ρ_(max)分别为(444.53±133.53)和(412.88+128.80)μg·L^(-1),AUC_(0→t)分别为(3 563.52±932.14)和(3 398.77±915.06)μg·h·L^(-1),F为(105.92±14.65)%。结论本法灵敏度高、专一性好,适用于氯沙坦的药动学研究以及测定需求。氯沙坦钾片受试制剂和参比制剂生物等效。

关 键 词：氯沙坦 氯沙坦酸  LC-MS MS  生物等效性

分 类 号：R96]