文献类型：期刊文章

作　　者：王春涛[1] 唐静[1] 陈伟[1]

机构地区：[1]重庆科瑞制药(集团)有限公司,重庆400060

出　　处：《中国执业药师》

年　　份：2012

卷　　号：9

期　　号：11

起止页码：42-46

语　　种：中文

收录情况：CAS、普通刊

摘　　要：目的:探讨药品生产过程的质量控制方法。方法:以甲硝唑芬布芬胶囊为例,收集胶囊充填时的装量数据,运用Minitab软件制作质量控制图,监控制造过程,评价过程能力。结果:及时发现了看似稳定的生产过程中的异常,装量均在内控标准范围内,但已呈现不良趋势,且过程能力指数值较低(CPK=0.78);进行在线改进后,过程标准差显著降低(P<0.05),过程能力值增加(CPK=0.90);持续改进后,过程能力指数明显提高(CPK=1.12)。结论:基于Minitab的质量控制图及过程能力分析是提高药品生产稳定性、保证药品质量的较好方法。

关 键 词：Minitab软件  质量控制图 过程能力指数 药品生产质量管理  

分 类 号：R927.1[药学类]