文献类型：期刊文章

作　　者：韩亮[1,2] Nicholas Buhay[1] 郑强[1,3]

机构地区：[1]北京大学药物信息与工程研究中心 [2]北京大学分子医学研究所,北京100871 [3]北京大学工学院工业工程与管理系,北京100871

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2012

卷　　号：21

期　　号：18

起止页码：2128-2136

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD_E2011_2012、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考。

关 键 词：药品生产质量 注册审评  现场检查  GMP合规审评  部门设置  运行机制  资源配置  

分 类 号：R95[药学类]