文献类型：期刊文章

作　　者：Garth Boehm[1] 姚立新[1] 韩亮[1,2] 郑强[1,3]

机构地区：[1]北京大学药物信息与工程研究中心,北京100871 [2]北京大学分子医学研究所,北京100871 [3]北京大学工学院工业工程与管理系,北京100871

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2012

卷　　号：21

期　　号：16

起止页码：1849-1860

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD_E2011_2012、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。

关 键 词：仿制药 药品价格竞争与专利期补偿法案  简化新药申请  生物等效性 仿制药替代  

分 类 号：R95[药学类]