文献类型：期刊文章

作　　者：廖汉雄[1] 黄德欢[1] 张晓元[2]

机构地区：[1]广州诺金制药有限公司,广东广州511356 [2]华南理工大学工业技术研究总院,广东广州510641

出　　处：《中药材》

年　　份：2012

卷　　号：35

期　　号：5

起止页码：836-839

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、EMBASE、IC、JST、PUBMED、RCCSE、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：药品不良反应是中药注射剂(TCMI)临床应用推广的主要障碍,也是制约TCMI产业发展的关键因素。内毒素和热原是TCMI不良反应原的主要缘由之一。本文分析了TCMI生产过程质量控制标准与其不良反应的相关性,以清开灵注射液为实例阐述现行质控标准对TCMI安全性监控的缺陷及其原因,建立敏感和可靠的质控技术是解决TCMI产业发展的共性技术问题的有效途径之一。

关 键 词：中药注射剂 不良反应  清开灵注射液 内毒素 热原  

分 类 号：R944.11]