期刊文章详细信息
关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法
Some Views about Process Validation for Medical Devices Production
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]北京国医械华光认证有限公司,北京100011
年 份：2012
卷 号：18
期 号：5
起止页码：1-4
语 种：中文
收录情况：普通刊
摘 要：关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给企业一个抛砖引玉的参考,本文就如何实施过程确认谈谈个人的看法,仅供沟通交流。
关 键 词：医疗器械 过程确认
分 类 号：R197]
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