文献类型：期刊文章

作　　者：张伶俐[1,2] 李幼平[1] 曾力楠[2] 梁毅[2,3] 胡碟[2,3] 刘怡[2,3] 吕娟[2,3]

机构地区：[1]四川大学华西医院中国循证医学中心,成都610041 [2]四川大学华西第二医院药剂科,成都610041 [3]四川大学华西药学院,成都610041

出　　处：《中国循证医学杂志》

基　　金：十一五国家科技支撑计划重点项目,“乡镇卫生院药物配置与物流关键技术研究与产品开发”(编号:2008BAI65B22)

年　　份：2012

卷　　号：12

期　　号：4

起止页码：426-435

语　　种：中文

收录情况：CSCD、CSCD_E2011_2012、EMBASE、SCOPUS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的循证评价多国超说明书用药相关法律、法规、指南等,为规范我国超说明书用药提供参考。方法计算机检索CBM、CNKI、VIP3个中文数据库,EMbase、PubMed等11个外文数据库以及15国药品管理部门/学术组织官方网站及WHO官方网站,获取各国/组织超说明书用药的法律、法规、指南等文献。运用系统评价方法,自定义指标评价,从文献类型、内容相关性、时效性3个方面,评价纳入文献质量。采用Excel制订资料提取表,由7名研究员独立提取资料,内容包括:文献基本信息,超说明书用药前提,允许超说明书用药的药品范围,超说明书用药规程及法律责任。采用描述性分析法分析结果。结果共获取文献4 735篇,经层层筛选,最终纳入文献104篇,含A级89篇(85.58%),B级15篇(14.42%)。统计分析结果显示,(1)目前,全球有与药品超说明书使用相关立法的国家共7个,它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度禁止超说明书用药外,其余6国均允许合理的超说明书用药,但仅英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权。(2)在明确超说明书用药责任的国家中,主要责任仍由医务人员承担。(3)有10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或(和)建议。各国对超说明书用药规程的规范主要涉及以下程序:①获取超说明书用药相关信息与证据支持;②患者知情同意;③经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准;④记录超说明用药的原因及疗效;⑤监测超说明书用药的不良反应。除对医疗机构的监管外,对企业的监管涉及:①要求企业培训专门人员处理超说明书用药相关问询;②公布企业医学部的联系方式;③不得鼓吹或广告宣传超说明书用药用法。此外,超说明书用药的保险支付是各国超说明用药政策中有待解决和完善的问题。结论超说明书用药具有其合理性与必要�

关 键 词：超说明书用药  政策  系统评价  

分 类 号：R95[药学类]