期刊文章详细信息
生物样品定量分析方法指导原则(草案)
Guidance on Bioanalysis:Method validation and analysis of study samples(Draft)
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]中国科学院上海药物研究所,上海201203 [2]华中科技大学同济药学院,湖北武汉430030 [3]天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室,天津300193
年 份：2011
卷 号：34
期 号：6
起止页码：409-415
语 种：中文
收录情况：CAB、CAS、IC、RCCSE、ZGKJHX、普通刊
摘 要：根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。
关 键 词：生物样品分析指导原则 生物分析方法确证 基质效应 已测样品再分析
分 类 号：R917]
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