文献类型：期刊文章

作　　者：Charles C.ZHANG[1] 戴仁科[2]

机构地区：[1]Purdue Pharma LP,Cranbury,New Jersey 08512,USA [2]中山珐玛斯医药科技有限公司,广东中山528437

出　　处：《中国药理学与毒理学杂志》

年　　份：2012

卷　　号：26

期　　号：1

起止页码：1-3

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、BIOSISPREVIEWS、CAB、CAS、CSA、CSCD、CSCD2011_2012、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：非临床药物安全性评价为新药的研发发挥了重要作用。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)新药研发指南M3(R2)是非临床药物安全性评价的方向性指导文献。正确的评价策略和相关毒理学研究应该一起综合考虑,以促进新药候选物高效、及时地向前发展,从而支持临床试验计划和市场登记进展。然而,随着发展成本增加和行业的竞争,毒性预测、动物模型和法规遵从性也是新药深入研发过程中非常重要的因素。此外,ICH其他指导文献,例如ICH S6和ICH S9,也是给新药深入研发带来冲击力很大的指导文献。因此,深入理解所有这些文献的本质意义对从事新药安全评价人员来说是很重要的,增强综合使用各方面总体知识的能力将促进新药深入研发更快、更好地实施。

关 键 词：非临床药物安全性  ICH指南  毒理学 新药研发 小分子药物 生物药物

分 类 号：R965.3]