期刊文章详细信息
美国FDA对输液泵风险管理中的危害分析概述
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100061 [2]首都医科大学生物医学工程学院,100069
年 份：2012
卷 号：19
期 号：4
起止页码：6-7
语 种：中文
收录情况：普通刊
摘 要：目的帮助国内输液泵产品生产企业提高风险管理水平。方法阐述美国FDA对输液泵产品风险管理中的危害分析,对操作危害、环境危害、电气危害、硬件危害、软件危害、机械危害、生物学和化学危害、使用危害8大危害因素进行了示例说明。结果与结论学习美国FDA对输液泵的风险分析要求,可了解美国输液泵上市前对产品风险的识别要求,帮助国内企业在产品设计阶段考虑降低危害发生的风险,具有指导意义。
关 键 词：输液泵 FDA 风险管理 危害分析
分 类 号：R19]
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