文献类型：期刊文章

作　　者：包倩倩[1,2] 温天文[1] 陶亮[1] 夏秋月[1] 孙柏旺[2] 朱怀柏[1] 邢华训[1]

机构地区：[1]南京市纳米粒口服溶液工程技术中心、南京特丰药业股份有限公司,211314 [2]东南大学化学化工学院,南京210096

出　　处：《医药导报》

年　　份：2012

卷　　号：31

期　　号：2

起止页码：232-233

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、CAS、IC、JST、UPD、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的制备乙酰半胱氨酸口服溶液并建立其质量控制方法。方法以乙酰半胱氨酸为主药,采用溶剂煮沸、充氮气保护等措施制备口服溶液,采用高效液相色谱法测定乙酰半胱氨酸含量,并进行方法学验证和初步稳定性考察。结果制得的口服溶液澄清透明,味甜,气清香,质量稳定;建立的含量测定方法,浓度在0.1～2.0 mg.mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系,回归方程为A=-50 714.33+7.21×106×C,r=0.999 5;精密度实验RSD=0.922%(n=5);平均回收率99.32%,RSD=0.826%(n=5)。结论该口服溶液处方组成、制备工艺、质量控制方法科学、合理,适用于该产品工业化生产和质量控制。

关 键 词：乙酰半胱氨酸 质量控制  色谱法,高效液相  

分 类 号：TQ460.1[化工与制药类] R286[中药学类]