文献类型：期刊文章

作　　者：陈伟力[1] 许剑安[1] 汪红[1] 徐红蓉[1] 储楠楠[1] 申润钢[2] 张小林[3] 李雪宁[1]

机构地区：[1]复旦大学附属中山医院新药临床中心,上海200032 [2]江苏省昆山双鹤同德堂连锁大药房有限责任公司,昆山215300 [3]中美冠科生物技术有限公司,太仓215400

出　　处：《中国临床药学杂志》

年　　份：2012

卷　　号：21

期　　号：1

起止页码：13-19

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的建立液相色谱-串联质谱(LCMS/MS)法测定人血浆中伊曲康唑浓度方法,并评价伊曲康唑受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法采用蛋白沉淀的前处理方法,以10μL进样分析。色谱柱为CAPCELLPAKC18柱,流动相为V(乙腈)∶V(水)∶V(甲酸)=75∶25∶0.15),流速为0.20 mL.min-1。串联质谱API 3000采用正电喷雾离子源和多反应监测的扫描模式。结果伊曲康唑在质量浓度2～500μg.L-1内线性良好,定量下限为2μg.L-1,批内、批间的RSD均<10%。伊曲康唑受试制剂和参比制剂的相对生物利用度为(112.71±59.58)%,经方差分析及双单侧t检验表明两者具有生物等效性。结论该方法可以准确、快速和灵敏地应用于伊曲康唑的药动学与生物等效性研究,结果显示受试制剂和参比制剂生物等效。

关 键 词：LC-NS/NS  伊曲康唑 血浆浓度 生物等效性

分 类 号：R96]