文献类型：期刊文章

作　　者：李涛[1,2,3] 胡昌勤[1] 毕开顺[2]

机构地区：[1]中国药品生物制品检定所,北京100050 [2]河南省安阳市食品药品检验所,安阳455000 [3]沈阳药科大学,沈阳110016

出　　处：《药物分析杂志》

年　　份：2011

卷　　号：31

期　　号：9

起止页码：1707-1714

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2008、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、IPA、JST、RCCSE、RSC、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:按质量源于设计(QbD)的理念,采用实验设计的方法,优化洛伐他汀有关物质的HPLC分析方法。方法:对洛伐他汀原料进行HPLC色谱系统的筛选与优化。用析因设计筛选色谱柱系统。采用中心组合设计,优化梯度洗脱时间、流速和柱温。最优色谱条件为:C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.01%磷酸溶液(65∶35)为流动相,流速1.0 mL.min-1,梯度洗脱时间为40 min,检测波长为238 nm,柱温为30℃。结果:洛伐他汀色谱保留时间约为10 min,与其有关物质分离良好;最低检测限为0.25 ng。结论:确立的色谱条件,集目前各国药典测定洛伐他汀有关物质分析方法的优势为一体,测定结果准确,操作方便,可有效地控制药品质量。

关 键 词：实验设计  洛伐他汀 优化  有关物质  高效液相色谱 QBD

分 类 号：R917]