文献类型：期刊文章

作　　者：王培[1] 臧恒昌[1] 曾英姿[2]

机构地区：[1]山东大学药学院国家糖工程技术研究中心,济南250012 [2]山东沃华医药科技股份有限公司,山东潍坊261205

出　　处：《中国药学杂志》

年　　份：2011

卷　　号：46

期　　号：13

起止页码：969-972

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2008、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、EMBASE、IC、IPA、JST、PUBMED、RCCSE、RSC、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的概述药品质量风险管理的概念、药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施,以保障药品的质量。方法以近年来国内外发表的文献为依据,进行分析、整理和归纳。结果说明了国内药品生产过程中质量风险产生的原因,提出了相应的控制措施建议,总结了过程分析技术在药品生产过程质量风险控制中的作用。结论药品生产过程质量风险控制是制药企业面临的重大课题,国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的风险高度警惕,并采取相应的措施,减少药品质量风险事件的发生。

关 键 词：药品 质量风险管理 生产过程 过程分析技术  

分 类 号：R954[药学类]