期刊文章详细信息
美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示
The Enlightenment from Application of US FDA Minimum Workload Principle
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]上海质量体系审核中心
年 份：2011
卷 号：17
期 号：5
起止页码：34-36
语 种：中文
收录情况：普通刊
摘 要：政府在以保障公众健康为目的的医疗器械监管中,一方面,需要严格执行安全和有效的基本原则;另一方面,应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益。美国FDA发布的《1997年FDA现代化法案最少工作量规定：概念和原则;FDA和行业最终指南》（以下简称《指南》）,对医疗器械的注册审查应用最少工作量的原则,合理、科学地处理好这一对矛盾,其做法值得我们学习。
关 键 词：美国FDA 工作量 应用 医疗器械监管 公众健康 指南
分 类 号：R197]
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