文献类型：期刊文章

作　　者：徐建华[1] 何敏[1] 黄宪章[1] 庄俊华[1] 柯培锋[1] 郑松柏[1] 许伟华[2]

机构地区：[1]广东省中医院检验科,广东广州510120 [2]广东医学院检验学院,广东湛江524023

出　　处：《中国现代医学杂志》

基　　金：国家重大新药创制专项(中药新药临床实验室评价技术平台研究)(No:2008ZX09312-021);广东省中医院青年后备人才科研项目(No:E206001)

年　　份：2010

卷　　号：20

期　　号：23

起止页码：3571-3575

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2008、CAS、CSCD、CSCD_E2011_2012、IC、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的应用美国临床检验标准化研究所(CLSI)评价方案对强生Vitros 950干化学分析仪的7个常用生化指标进行方法学性能验证与评价。方法根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A、EP9-A2)和其他相关文献的实验方案,对强生Vitros 950干化学分析仪7个常用生化指标的的精密度、线性及其与Roche Modular全自动生化分析仪的可比性进行分析,结果与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较。结果精密度性能均通过验证,7个常用生化指标项目均呈一次线性,线性范围分别为:Na+:96～240 mmol/L,K+:1.05～14.93mmol/L,Cl-:65～167 mmol/L,CO 2:5.3～38.0 mmol/L,Glu:0.78～38.50 mmol/L,Urea:0.55～41.50 mmol/L,Crea:4～1 143μmol/L;可比性研究结果显示,除二氧化碳低值医学决定水平(6 mmol/L)外,其他均有较好的可比性。结论 Vitros 950干化学分析仪7个常用生化指标检测的主要分析性能基本符合质量目标要求。

关 键 词：精密度 线性  可比性研究  性能评价

分 类 号：R446.1]