文献类型：期刊文章

作　　者：薛晶[1] 邹文博[1] 崔学文[2] 马文利[3] 薛立宁[3] 胡昌勤[1]

机构地区：[1]中国药品生物制品检定所,北京100050 [2]四川省食品药品检验所,成都610036 [3]北京药学会,北京100027

出　　处：《中国新药杂志》

基　　金：北京药学会药品技术评估中心资助项目

年　　份：2011

卷　　号：20

期　　号：3

起止页码：274-279

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2008、CAS、CSCD、CSCD_E2011_2012、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:以盐酸二甲双胍片为例,从药物分析角度对国产仿制药的质量与原研厂的产品质量进行对比研究,浅析上市药品质量评价的几点原则。方法:从药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要素出发,选择具有临床意义的有关物质、溶出度和含量等指标进行比较和评价。结果:国产仿制药与原研厂产品在有关物质和含量方面的质量相当,但溶出度存在差异。结论:与原研厂产品相比,国产仿制药的安全性和质量可控性令人满意,但部分厂家的样品与原研厂产品在体内生物利用度、临床疗效及副作用方面是否完全一致有待进一步的探讨。

关 键 词：仿制药 质量  评价  盐酸二甲双胍

分 类 号：R927.11[药学类] R977.15