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2004-2010年医疗器械生产企业收到的FDA警告信解析
The Study of the Warning Letter which FDA had Sent to the Manufactory of Medical Device from 2004 to 2010
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]艾博生物医药(杭州)有限公司,杭州310018
年 份：2010
卷 号：16
期 号：12
起止页码：45-48
语 种：中文
收录情况：普通刊
摘 要：本文收集并分析了2004年-2010年世界范围内的25家医疗器械生产企业接受到的FDA 26封警告信(warning letter),以帮助国内医疗器械生产企业更好的理解美国医疗器械质量体系法规(CFR-part820,简称QSR820)的关注重点,以及FDA检查员的关注点。
关 键 词：医疗器械 美国食品药品管理局 警告信 医疗器械质量体系法规
分 类 号：R95[药学类]
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