文献类型：期刊文章

作　　者：方翼[1,2] 关鑫[3] 顾景凯[3] 陈欣[2] 王茜[2] 李玉珍[2] 管华诗[1]

机构地区：[1]中国海洋大学医药学院,山东青岛266003 [2]北京大学人民医院药剂科,北京100044 [3]吉林大学药物代谢研究中心,长春130012

出　　处：《中国药学杂志》

年　　份：2010

卷　　号：45

期　　号：20

起止页码：1572-1577

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2008、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、EMBASE、IC、IPA、JST、PUBMED、RCCSE、RSC、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的评价国产氯沙坦钾片在健康人体的生物等效性。方法纳入20例中国健康成年男性志愿者,随机分为两组,按自身前后对比双周期交叉给药,晨起空腹口服试验制剂或参比制剂50 mg。使用HPLC-MS/MS法检测单次空腹口服试验制剂与参比制剂后血浆中氯沙坦及其活性代谢产物E-3174的浓度。药代参数的计算与处理及生物等效性评价使用DAS 2.1.1统计分析软件。结果试验制剂与参比制剂中,原型药物的ρmax分别为(207.50±68.14),(187.23±89.92)μg.L-1;tmax分别为(1.69±1.70),(1.53±0.76)h;AUC0-12 h分别为(457.79±126.46),(442.08±137.48)μg.h.L-1;t1/2分别为(2.09±0.59),(2.01±0.33)h。代谢产物E-3174的ρmax分别为(642.05±280.08),(659.91±295.72)μg.L-1;tmax分别为(4.10±1.86),(4.23±1.69)h;AUC0-12 h分别为(4 702.39±1 803.18),(4 703.28±1 959.33)μg.h.L-1;t1/2为(4.82±0.84),(5.13±1.94)h。结论试验制剂和参比制剂中相应的原型药物和E-3174的主要药代参数差异无统计学意义,试验制剂与参比制剂生物等效。

关 键 词：氯沙坦 E-3174  生物等效性 高效液相质谱联用法  

分 类 号：R969.1] R945.2[药学类]