文献类型：期刊文章

作　　者：孙钰[1]

机构地区：[1]辉瑞(中国)研究开发有限公司安全与风险管理部,上海201203

出　　处：《药物流行病学杂志》

年　　份：2010

卷　　号：19

期　　号：8

起止页码：454-461

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：人们对药物效益和风险的认识,经历着由浅入深的发展过程。最初强调药品的有效性,但沙利度胺(反应停)等事件警示我们仅仅关注药物有效是不够的。这些事件引发了对药品安全性的关注和研究,许多国家政府为此修订相关注册的法律法规,由此全球开始关注药品上市前的安全性问题。然而此后异丙肾上腺素喷剂引起致命性心律失常、氨基比林引起粒细胞减少、氯碘羟喹引起急性脊髓视神经病变、己烯雌酚引起子代少女阴道癌、氯霉素和保泰松引起再生障碍性贫血等,警示我们即使在按法规要求进行了上市前安全性评价,对新药临床应用安全性有了基本认识的情况下,仍然存在着临床用药风险。人们逐渐认识到,不仅药品上市前要进行严格的安全性评价,对上市后的药品也应进行ADR监测。至此,各国开始实施ADR报告制度,这是人类对ADR认识的一次飞跃。我国自建立ADR监测制度后,ADR监测系统逐步健全完善,ADR报告数量逐年大幅上升,2008年报告数量达62.7万份,2009年达63.9万份。ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。而通过分析发现,收集的ADR报告中相当数量的报告并不属于ADR,特别是对近年来相继发生的"齐二药"、"欣弗"等药害事件,经客观、科学地分析,认定是由药品质量缺陷、假药以及不合理用药等所致,告诫我们必须在药物不良反应监测的同时强化药品安全性监管。随着医学模式的转变,20世纪80年代诞生一门对药品上市后监测有重要意义的新兴学科——药物流行病学(pharmacoepidemiology,PE)。药物流行病学是临床药理学与流行病学相互渗透而发展形成的一门交叉学科,是应用流行病学原理与方法,为社会提供更大范围人群的药物使用信息,并提供有关药物在人群应用的利弊分析,为药品上市后监测、上市药品再评价及临床�

关 键 词：药物警戒 风险管理 药物不良反应

分 类 号：R951[药学类]