文献类型：期刊文章

作　　者：陈盛[1] 陈顺乐[1] 黄烽[2] 黄建林[3] 粟占国[4] 朱平[6] 潘云峰[3] 陈适[4] 马丽[5] 冷南[6] 杨尊明[7]

机构地区：[1]上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科,200001 [2]解放军总医院风湿科 [3]中山大学附属第三医院风湿免疫科 [4]北京大学人民医院风湿免疫科 [5]卫生部中日友好医院风湿免疫科 [6]第四军医大学西京医院风湿免疫科 [7]惠氏制药有限公司

出　　处：《中华风湿病学杂志》

年　　份：2010

卷　　号：14

期　　号：7

起止页码：450-455

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2008、CAS、CSCD、CSCD_E2011_2012、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的研究依那西普每周1次皮下注射50mg对接受甲氨蝶呤（MTX）治疗的中国活动性类风湿关节炎（RA）患者的疗效及安全性。方法本研究由2部分组成：12周双盲治疗阶段和12周安全性开放研究阶段。双盲期间的随机通过临床操作随机化（CORE）系统完成。在双盲阶段，RA患者被随机分配到依那西普50mg治疗组或安慰剂组，每周1次皮下注射给药，同时坚持一定剂量MTX给药。完成双盲治疗的RA患者在开放治疗中均接受每周1次依那西普50mg和MTX给药。以美国风湿病学会（ACR）疗效评价指标ACR20为主要终点疗效指标。次要终点疗效指标包括医生和患者总体评价、晨僵持续时间、疼痛目视模拟测试表（VAS）、健康评估问卷（HAQ）、C反应蛋白（CRP）值、疼痛和肿胀关节数。并且比较2组的安全性结果。采用Fisher精确概率法对主要终点疗效指标第12周ACR20应答情况及其他次要终点疗效指标进行分析。使用协方差方法分析连续终点相对于基线的变化。结果双盲治疗期间修正的意向性治疗人群（mITT）共有156例患者，其中依那西普＋MTX组77例，安慰剂＋MTX组79例，149例患者完成双盲阶段的治疗。治疗4周时，依那西普＋MTX组ACR20有效率为39％（30／77），安慰剂＋MTX组为16％（13／79），差异有统计学意义（P〈0．01）；12周时，依那西普＋MTX组ACR20有效率为62％（48／77），安慰剂＋MTX组为23％（18／79），差异有统计学意义（P〈0．01）。其他疗效指标包括医生和患者总体评价、晨僵持续时间、疼痛VAS、HAQ、CRP、触痛关节数、肿胀关节数等均从第4周开始，在依那西普＋MTX组明显优于安慰剂＋MTX组（P〈0．01）。总的不良反应发生率在2组间差异无统计学意义。结论与安慰剂治疗活动性RA相比，依那西普治疗活动性RA起效迅速、疗效显著。依那西普50mg＋MTX每周1次给药治疗中�

关 键 词：关节炎,类风湿  治疗结果  安全性  依那西普

分 类 号：R593.22]