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体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估
Evaluation index for in vitro diagnostic products(IVD) during R&D
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]南方医科大学生物技术学院,广东广州510515
年 份：2010
卷 号：2
期 号：2
起止页码：140-144
语 种：中文
收录情况：ZGKJHX、普通刊
摘 要：体外诊断试剂是疾病有效诊治的重要辅助手段。依据《体外诊断试剂注册管理办法》进行该类产品的注册申报,是我国食品药品监督管理局对体外诊断试剂市场准入的要求。本文对体外诊断试剂实验室评价的指标设立及其意义进行整理阐述,以利于研发设计及验证。
关 键 词：体外诊断试剂 注册 实验室性能评估
分 类 号：R446]
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