文献类型：期刊文章

作　　者：田峰[1] 谢雁鸣[1]

机构地区：[1]中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700

出　　处：《中西医结合学报》

基　　金：科技部"重大新药创制"科技重大专项新药研究开发关键技术研究(No.2009ZX09502-030)

年　　份：2010

卷　　号：8

期　　号：4

起止页码：301-306

语　　种：中文

收录情况：CAS、CSA-PROQEUST、EMBASE、IC、PUBMED、SCOPUS、普通刊

摘　　要：解释性随机对照试验(explanatory randomized controlled trial,ERCT)得出的结论往往在真实临床环境下缺乏实际应用价值,而实用性随机对照试验(pragmatic randomized controlled trial,PRCT)在试验结果的推广上也存在一定的局限性。一些国家已开展真实世界研究(real-world study,RWS)来探讨临床干预措施或上市后药品的有效性和安全性,这是一种新的临床研究理念。通过回顾国外开展的RWS,我们总结其研究设计的基本特征,并探讨RWS和PRCT之间的区别和联系。RWS和PRCT在设计理念上具有不同之处。在RWS中,研究者倾向于在超大样本量和广泛受试人群的基础上开展长期评价,并注重有临床意义的结局指标。数据采集、管理和分析方面的严格控制对于RWS和PRCT而言都是至关重要的。鉴于中医临床干预措施及其评价的复杂性,PRCT并不完全适用于中医临床研究,将RWS运用于中医临床研究是一种很好的思路。我们可以通过PRCT来探讨中医干预措施的效力,并通过RWS来深入理解其真实临床效果。RWS将成为中医临床试验和中药上市后再评价研究的一种新方法。

关 键 词：真实世界研究  随机对照试验 中药 临床试用新药  药物评价

分 类 号：R242]