文献类型：期刊文章

作　　者：徐建华[1] 黄宪章[1] 庄俊华[1] 张秀明[2] 徐宁[1] 陈曲波[1] 林莲英[1] 谢湘媚[3]

机构地区：[1]广东省中医院检验科,广东广州510120 [2]中山大学附属中山医院,广东中山528403 [3]广州医学院检验系,广东广州510182

出　　处：《检验医学》

基　　金：国家科技支撑计划项目(药品临床研究实验室关键技术研究与应用)(2006BAI14B00);广东省中医院青年后备人才科研项目(E206001)

年　　份：2010

卷　　号：25

期　　号：2

起止页码：81-85

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2008、CAS、CSA-PROQEUST、IC、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚(SE%)在-3.94%^-9.09%之间,变异指数得分(VIS)均<50,室内质控(IQC)结果与罗氏全球质控系统(QCS)结果相对SE%在-3.70%~5.85%之间;ALT、AST检测均呈一次线性(r=0.999,P<0.05),线性范围分别为4~1 332 U/L、4~1 031 U/L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0~133 200 U/L和0~206 200 U/L;血红蛋白(Hb)对AST检测有正干扰,Hb≤6.025 g/L的干扰效应剂量曲线呈一次线性(P<0.05);ALT、AST生物参考区间验证结果均在本实验室给出的参考区间内。结论罗氏Modular生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。

关 键 词：丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 分析性能  验证  

分 类 号：Q555]